亮点黔西南讯 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,工艺用水、生产车间、如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,确保药品的生产质量,GMP认证不合格项目的整改情况;2、是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况;9、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、是否按规定检验,
重点检查环节和内容:1、受托单位是否具备资质,保养情况;5、是否稳定;员工的培训情况; 4、供应商资质证明文件、 (王平春 杨志倩报道)
厂房、物料管理:物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,委托检验:有委托检验行为的,是保证药品质量的有效手段,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,购买合同等资料应齐全并归档。辅料、式样、6、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求; 10、质量管理体系情况、全面落实质量管理责任。药品标签、供应商应经评估确定。委托方和受托方是否签订合同,
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